Leiter/in Regulatory Affairs Management

Unser Kunde, ein etabliertes und erfolgreiches KMU Industrieunternehmen hat sich auf die Produktion von Medizinalprodukten spezialisiert. Es entwickelt standard- und massgeschneiderte Produkte, Lösungen und Technologien für die innere Medizin.

• Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten eingehalten werden
• Leitung eines kleinen Teams
• Beratung der Brandmanager während des gesamten Lebenszyklus der Produkte
• Sicherstellung, dass die technischen Dokumentationen der Produkte den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen entsprechen
• Bewertung aller Produkte im Hinblick auf ihr Risikopotential
• Verantwortung für das Einhalten der Regulierungen des Inhaltes produktbezogener Informationen und deren Veröffentlichung
• Durchführung der Konformitätsbewertung der Produkte
• Initiierung der Vorbereitung der Konformitätserklärung für die Markteinführung von Medizinprodukten
• Unterstützung der internationalen Registrierungen
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits
• Unterstützung und Beratung bei der Auslegung von regulatorischen
• Anforderungen
• Kommunikation neuer Vorschriften
• Unterstützung bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen
• Mitarbeit in Produkt- und Entwicklungsteams

• Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Engineering oder ähnliches
• 5 - 10 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinaltechnik (II / III)
• Vertiefte Kenntnisse MDR und europäischen Vorschriften 93/42 / CE und 2001/83 / CE)
• Erfahrung in ERP Systemen (z.b. SAP)
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt, jede weitere Sprache ist von Vorteil
• Teamfähige, kommunikative Persönlichkeit